Informações sobre a medicação

CONTRAINDICAÇÃO: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: medicamentos que interagem com os transportadores de nucleosídeos CNT1, ENT1 e ENT2, inibidores de OCT2 ou MATE1, substratos humanos de timidina-quinase
Registrado no MS sob nº 1.1278.0083
COMPOSIÇÃO: LONSURF® 15 mg/7.065mg: comprimidos revestidos contendo 15mg de trifluridina e 7,065mg de cloridrato de tipiracila (6.14 mg tipiracila). LONSURF® 20 mg/9.420mg: comprimidos revestidos contendo 15mg de trifluridina e 7,065mg de cloridrato de tipiracila (8.19mg tipiracila). INDICAÇÃO: Câncer colorretal: tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (CCR) que tenham sido tratados previamente com, ou não são considerados candidatos para, terapias disponíveis incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, terapia anti-VEGF e, se for RAS do tipo selvagem, uma terapia anti-EGFR. Câncer Gástrico: tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico metastático, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que foram previamente tratados com pelo menos dois regimes anteriores de tratamento sistêmico para doença avançada. POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: A dose inicial recomendada de LONSURF® em adultos é de 35 mg/m2/dose (com base no ativo trifluridina) (20 mg/m2/dose para pacientes com insuficiência renal grave), administrada oralmente duas vezes ao dia, nos dias 1 a 5 e nos dias 8 a 12 de cada ciclo de 28 dias, desde que se observe benefício ou até que ocorra toxicidade inaceitável. A dose é calculada de acordo com a área de superfície corporal (ASC). Cada administração não deve exceder 80 mg/dose. Possíveis ajustes posológicos com base na segurança e tolerabilidade individuais: reduções de dose permitidas para uma dose mínima de 20 mg/m2 duas vezes ao dia (15 mg/m2/ dose para pacientes com insuficiência renal grave), aumento da dose não permitido após uma redução da dose. LONSURF® é administrado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água no espaço de 1 hora após a refeição da manhã e da noite. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes. PRECAUÇÕES: Supressão da medula óssea: Contagens completas de células sanguíneas devem ser obtidas antes do início da terapia, antes de cada ciclo e conforme necessário. O tratamento não deve ser iniciado se a contagem absoluta de neutrófilos for <1,5 x109/L, se a contagem de plaquetas for <75×109/L, ou se a toxicidade clinicamente relevante não hematológica de Grau 3 ou 4 não resolvida. O paciente deve ser monitorado de perto quanto a infecções, medidas apropriadas devem ser administradas conforme indicado clinicamente. Toxicidade gastrointestinal: devem ser administradas medidas antieméticas, antidiarreicas e outras, conforme indicado clinicamente, e devem ser aplicadas modificações da dose conforme necessário. Comprometimento renal: não recomendado se houver doença renal terminal. Pacientes com insuficiência renal devem
ser monitorados de perto; pacientes com insuficiência renal moderada ou grave devem ser monitorados com mais frequência quanto a toxicidades hematológicas. Insuficiência hepática: não é recomendada em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave. Proteinúria: monitoramento por exame de urina com vareta de nível recomendado antes do início e durante o tratamento. Excipientes: contém lactose. INTERAÇÕES: Precauções: medicamentos que interagem com os transportadores de nucleosídeos CNT1, ENT1 e ENT2, inibidores de OCT2 ou MATE1, substratos humanos de timidina-quinase (por exemplo, zidovudina), contraceptivos hormonais. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: não recomendado. CONTRACEPÇÃO: Para mulheres e homens, devem ser usadas medidas contraceptivas altamente eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a interrupção do tratamento. CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS: Fadiga, tontura ou mal-estar podem ocorrer. REAÇÕES ADVERSAS: Muito Comum: Neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, diminuição do apetite, diarreia, náusea, vômito, fadiga. Comum: Infecção do trato respiratório inferior, neutropenia febril, linfopenia, hipoalbuminemia, disgeusia, neuropatia periférica, dispneia, dor abdominal, constipação, estomatite, distúrbio oral, hiperbilirrubinemia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea, alopecia, prurido, pele seca, proteinúria, pirexia edema, inflamação das mucosas, mal-estar, aumento da enzima hepática, aumento da fosfatase alcalina no sangue, diminuição do peso. Incomum: choque séptico, enterite infecciosa, infecção pulmonar, infecção do trato biliar, gripe, infecção do trato urinário, gengivite, herpes zoster, tinea pedis, infecção por candida, infecção bacteriana, infecção, sepse neutropênica, infecção do trato respiratório superior, conjuntivite, dor de câncer, pancitopenia, granulocitopenia, monocitopenia, eritropenia, leucocitose, monocitose, desidratação, hiperglicemia, hipercaliemia, hipocalemia, hipofosfatemia, hipernatremia, hiponatremia, hipocalcemia, gota, ansiedade, insônia, neurotoxicidade, disestesia, hiperestesia, hipoestesia, síncope, parestesia, sensação de queimação, letargia, tontura, dor de cabeça, acuidade visual reduzida, visão turva, visão turva, diplopia, catarata, olho seco, vertigem, desconforto no ouvido, angina de peito, arritmia, palpitações, embolia, hipertensão, hipotensão, rubor, embolia pulmonar, derrame pleural, rinorreia, disfonia, dor orofaríngea, epistaxe, tosse, enterocolite hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, pancreatite aguda, ascite, íleo, subileus, colite, gastrite, gastrite de refluxo, esofagite, esvaziamento gástrico prejudicado, distensão abdominal, inflamação anal, ulceração da boca, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, proctalgia, pólipo bucal, sangramento gengival, glossite, doença periodontal, distúrbio dentário, vômito, flatulência, odor da respiração, hepatotoxicidade, dilatação biliar, esfoliação da pele, urticária, reação de fotossensibilidade, eritema, acne, hiperidrose, bolha, distúrbio das unhas, inchaço das articulações, artralgia, dor óssea, mialgia, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, espasmos musculares, dor nas extremidades, insuficiência renal, cistite não infecciosa, distúrbio de micção, hematúria, leucocitose, distúrbio menstrual, deterioração geral da saúde física, dor, sensação de alteração da temperatura corporal, xerose, desconforto, creatinina sanguínea aumentada, eletrocardiograma QT prolongado, razão normalizada internacional aumentada, tempo de tromboplastina parcial ativado prolongado, ureia sanguínea aumentada, desidrogenase de lactato sanguíneo aumentada, proteína total diminuída, proteína C reativa aumentada, hematócrito diminuído. Experiência pós-comercialização: doença pulmonar intersticial. PROPRIEDADES: A trifluridina é um análogo de nucleosídeo antineoplásico à base de timidina e o cloridrato de tipiracila é um inibidor da timidina fosforilase (TPase). Após a captação das células cancerígenas, a
trifluridina é fosforilada pela timidina-quinase, metabolizada nas células em um substrato de DNA do ácido desoxirribonucleico e incorporada diretamente no DNA, impedindo a proliferação celular. No entanto, a trifluridina é rapidamente degradada pela TPase e prontamente metabolizada por um efeito de primeira passagem após a administração oral, portanto a inclusão do inibidor da TPase, cloridrato de tipiracila. APRESENTAÇÃO: Embalagens com 20 e 60 comprimidos revestidos de LONSURF 15mg/7.065mg e 20mg/9,420mg. MS: 1.1278.0083. *Para informação completa, consulte a bula do produto. Venda sob prescrição médica. Laboratórios Servier do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 4211 – Jacarepaguá – RJ CEP 22775-113 Tel.: (21) 3188-1414 FAX: (21)3188-1415. Escritório: Av. Paulista, 1374 – 12° andar – Sala 12B112 – CEP 01310-916 – Bela Vista – São Paulo – SP – Tel.: (11) 5555-0117. SAC: 0800-7033431. V02